Quality Site Head / Quality Site Lead

Job title : Quality Site Head / Quality Site Lead
Location : Marseille
Job type : Permanent
Salary : Negotiable
Contact name : Yannick Baroue
Contact number : +44 (0) 207 255 6650
Contact email : yannick.baroue@secpharma.com
Diriger la fonction Qualité du site:

- Garantir que tous les aspects de l'activité opérationnelle à travers le site sont conformes aux cGMP, aux exigences légales et réglementaires et au système de gestion de la qualité conformément à la réglementation GMP et aux directives de l'entreprise;

- Assurer au niveau local la mise en œuvre, le suivi et l'exhaustivité de tous les programmes Qualité, documentation et rapports qualité associés.

- S'assurer qu'un processus approprié d'escalade et de gestion des incidents de qualité est en place, que les décisions de qualité suivies et conformes aux BPF sont prises et que le suivi est assuré;

- Assurer une préparation adéquate de l'inspection par les autorités sanitaires du site et des résultats positifs de l'inspection.

Principales activités :

- Assurer le leadership stratégique et technique du site;

- Garantir la conformité du système qualité local aux BPF et aux directives de l'entreprise;

- Définir, approuver et garantir l'application de toutes les procédures du système qualité du site;

- Garantir l'état de mise à jour, l'enregistrement correct et l'archivage de la documentation au niveau local;

- Surveiller l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local;

- Coordonner le responsable assurance qualité et le responsable contrôle qualité à travers l'application du GMP et des directives du Responsable Qualité France;

- Participer activement aux audits réalisés sur le site par le Responsable Qualité France;

- Approbation au niveau local des OOS, déviations, contrôle des changements, préparation de la formation annuelle et plan d'auto-inspection;

- Gestion et suivi du plan d'action interne et CAPA;

- Effectuer les auto-inspections conformément au plan annuel approuvé;

- Agir directement lors des autorités sanitaires (ANSM) et lors des inspections des sous-traitants;

- Gérer au niveau local le suivi des autorités sanitaires et les inspections des sous-traitants;

- Garantir, au niveau local, la formation GMP du personnel et le respect du plan annuel de formation;

- Collaborer avec le Responsable Qualité France à l'exécution des audits et à la qualification des fournisseurs;

- Responsable d'assurer l'escalade appropriée des problèmes et des lacunes de qualité / cGMP au responsable qualité France et aux autres responsables du réseau le cas échéant

- Assurer les décisions, la documentation et le suivi en temps opportun et conformes aux BPF, y compris les notifications des autorités sanitaires (par exemple, alerte rapide, rappels de marché);

- Rendre compte de l'avancement des réunions respectives de gestion de l'AQ;

- Fournir des contributions pour la sélection, la formation, le développement des personnes et l'évaluation des performances, la planification du développement dans le processus de recrutement des responsables AQ et CQ sur le site;

- Assurer au niveau local une couverture QA lors des lancements.

Éducation :

- Doctorat en Pharmacie, Pharmacien(ne) Thésé(e).

Langues :

- Anglais courant à l'oral et à l'écrit;

- Français courant à l'oral et à l'écrit.

Expérience / exigences professionnelles :

- Au moins 3 ans d'expérience dans un service de qualité pharmaceutique (QA ou QC);

- Excellentes compétences organisationnelles (gestion du temps, gestion des risques), y compris souci du détail et compétences multitâches;

- Connaissance du système qualité (ISO et GMP);

- Connaissance de base des exigences réglementaires;

- Fiable, présent et capable de transmettre l'énergie nécessaire pour poursuivre un processus d'amélioration.